临床伦理申请流程 - 广州中医药大学

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临床伦理申请流程

2019-09-20

一、为什么提交审查：

1.国际规范和指南

1)赫尔辛基宣言（第64届世界医学会,巴西，2013）

2)ICH GCP

3)国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年）

2.国内相关法规的要求

1)卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）

2)CFDA《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）

3)卫计委《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015）

4)国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（2010）

5)CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）

3.背景

1)对医学行为进行伦理学的审查和评估已经成为一项制度

2)未经伦理学审查的科研项目不准立项

3)未经伦理学审查的论文不能发表

4)未经伦理学审查的新技术不能使用和交易

5)未经伦理学审查的人体实验不能开展

6)未经伦理学审查的新药不能上市

二、项目由谁审查：伦理委员会介绍

1.我院伦理委员会

1)2006年成立了广东省中医院伦理委员会

2)2010年成功通过WHO-SIDCER伦理认证

3)2013年6月通过SIDCER第一次复核

4)2017年6月通过SIDCER第二次复核

5)2015年8月通过世界中联中医药研究伦理审查体系（CAP）认证

临床伦理申请流程

三、哪些项目需要提交审查

1.提交伦理审查的项目范围

1)中医二院【2015】130号文：

凡是在我院进行的，包括承担和实施的，所有的涉人医学研究项目，不论课题级别及来源，包括自选课题和研究生自主课题，均必须通过广东省中医院伦理委员会审查，并按照我院伦理审查要求进行跟踪审查、结题审查等。

对于未通过伦理审查擅自开展的临床研究必须停止，由广东省中医院伦理委员会办公室监督其进行整改，并按照相关法规进行处理。

2)药物临床试验；

3)医疗器械临床试验；

4)获纵向/横向经费资助的临床科研项目；

5)干细胞临床研究

6)由研究者发起的临床科学研究(包括研究生课题)

注：发表的文章也属于研究的一种，通过研究发表成果。如果涉人，同样需要伦理审查，比如个案报道等。

2.伦理委员会联合科研处OA通知伦理审查的特别说明：

1）自2016年1月1日起，我院开展的涉人医学研究项目：批准立项的课题、横向课题、研究生课题、研究者自选课题，均必须通过广东省中医院伦理委员会审查

2）伦理审查申请表中“课题ID号”：OA-医教研服务-课题管理-课题目录

3）自2016年1月1日开始纳入病例开展前瞻性涉人医学研究的文章，不论依托于何种来源的课题（含自选课题），都必须经过伦理委员会批准，否则一律不予通过院内论文投稿审核

4）论文投稿审核表

四、提交的要求、流程和材料

1.提交伦理审查的要求

1）初始审查

2）跟踪审查

a.修正方案申请

b.严重不良事件报告

c.年度/定期跟踪审查报告

d.对不依从/违反研究方案报告

e.暂停/终止研究报告

f,结题报告

3)复审

2.提交伦理审查的时间

1)初始审查：项目开展前

2)年度定期跟踪：批件要求的定期跟踪前1个月内

3)严重不良事件：机构内发生后12小时向伦理委员会电话报告，24小时内提交书面报告

4)修正方案报告

5)对不依从/违反研究方案报告

6)暂停/终止研究报告

7)结题报告

3.伦理审查流程

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五、关于伦理审查费用的规定

1.由申办方资助的药物临床试验研究和医疗器械研究，：6000元/项。重审或严重不良事件会议审查：2000元/次。

2.由研究者主持的临床研究项目

1)省部级以上（包括省部级）立项及横向课题：2000元/项；

2)省部级以下立项课题：1000元/项；

3)自选无经费支持课题（含研究生自选课题）：500元/项。

3.以上收费所涉及的各项税费由各项目负责。